為什么需要使用溫度記錄儀進行溫度驗證

溫度驗證背景-法規(guī)GMP的誕生：

? ? 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范英文簡稱：GMP;1962年在美國誕生。GMP的理論在此后經(jīng)受了考驗，獲得了發(fā)展，它在藥品生產(chǎn)和質(zhì)量保證中的積極作用逐漸被各國政府所接受。特別是針對藥品的質(zhì)量方便詳細要求和規(guī)范使得各個國家的政府為了維護消費者的利益和提高本國藥品在國際市場的競爭力，根據(jù)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的特殊要求以及本國的國情，分別制定和修訂了自己的GMP。

? ? 我國《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》將驗證定義為“證明任何程序、生產(chǎn)過程、設備、物料、活動或系統(tǒng)確實能導致預期結(jié)果的一系列活動。”
可見，驗證是藥品生產(chǎn)及質(zhì)量管理中的一個的質(zhì)量活動，它是實施GMP的基礎。驗證是制藥企業(yè)定標及達標運行的基礎，驗證文件則是GMP的重要證據(jù)。
? ?在GMP實施過程中，特別強調(diào)工藝和設備的驗證，通過驗證，可以確保整個生產(chǎn)工藝過程在預期的可控范圍內(nèi)正常運行，能對生產(chǎn)工藝中的各種參數(shù)進行優(yōu)化，極大限度地降低生產(chǎn)成本

? ? 在整個溫度驗證的實施過程中，使用溫度記錄儀是作為溫度驗證的重要依據(jù)設備，利用溫度設備現(xiàn)場布點實施溫度分布驗證、功能確認、使用確認等方式，來確認設施設備的性能，以及合理存放，正確設備使用的特性。

溫濕度分布驗證的重要性

? ?通過對倉儲區(qū)進行溫濕度分布的驗證，確認倉儲區(qū)內(nèi)各位置達到物料儲存溫濕度條件要求，同時確定庫區(qū)內(nèi)溫濕度的極端狀態(tài)，不僅能為倉儲區(qū)溫濕度的日常檢查和監(jiān)控提供科學依據(jù)，還能確保相關設備系統(tǒng)符合規(guī)定的設計標準、要求，以保證藥品的藥效和安全性。? ?

? ?總之：溫度驗證系統(tǒng)是為滿足新的GMP對制藥、生物技術和醫(yī)療設備生產(chǎn)的要求而撞門設計的新型驗證系統(tǒng)?？傊?，驗證是政府規(guī)范化的要求，是產(chǎn)品質(zhì)量的保證，也是企業(yè)降低成本和風險的一個途徑.